中國在越南申請(qǐng)登記藥品流通許可證基本流程
步驟一:中國企業(yè)向越南國家衛(wèi)生部提出藥品申請(qǐng),填寫申請(qǐng)表。
步驟二:中國企業(yè)向越南衛(wèi)生部醫(yī)藥司提供注冊(cè)資料，包括12份資料。
步驟三:將有關(guān)資料翻譯成越文由越南公證處公證,費(fèi)用約70美元/套,申請(qǐng)文件為原件或者得到公證處公證,其中必須包括一套本國官方語言或英語文件,一套翻譯成越文。
步驟四：在提交申請(qǐng)后,準(zhǔn)備3個(gè)銷售單位的藥品樣品及藥品的檢驗(yàn)內(nèi)容/生產(chǎn)流程,提交審批,時(shí)間4-6個(gè)月。
步驟五：如申請(qǐng)單個(gè)藥品的登記手續(xù)后獲得藥品流通許可證，5年有效。注冊(cè)后可由越南代理商負(fù)責(zé)銷售。
步驟六：獲得許可證，可與越南各醫(yī)藥進(jìn)出口公司或企業(yè)開展貿(mào)易往來。
中國藥品進(jìn)入越南市場(chǎng)幾種途徑
1、辦理進(jìn)口許可證，通過出口貿(mào)易進(jìn)入越南市場(chǎng)，由越方買家?guī)椭k理手續(xù)。
2、辦理一年期臨時(shí)流通許可證，通過越南代理商、經(jīng)銷商在越銷售。
3、辦理五年期長期流通許可證，可自己建立分公司在越經(jīng)銷和廣告宣傳。
4、以中間體、提成品出口，在越找廠分裝，注冊(cè)商標(biāo)，以越南為原產(chǎn)地經(jīng)銷。
5、以中越合作生產(chǎn)形式，由越方公司監(jiān)制，在華生產(chǎn)，以中越合資產(chǎn)品返銷越南市場(chǎng)。
越南藥品流通許可證注冊(cè)申請(qǐng)資料目錄
1、封面（附表：1-DKT）
2、檔案目錄（附表：2-DKT）
3、登記申請(qǐng)表（附表：4B-DKT）
4、藥品性能概況（附表：6-DKT）
5、原產(chǎn)國主管部門簽發(fā)的銷售許可證
6、原產(chǎn)國主管部門簽發(fā)的GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證書
7、詳細(xì)的生產(chǎn)過程
8、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法（詳細(xì)、具體）
9、生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)書
10、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的研究分析報(bào)告
—藥品穩(wěn)定度（性）；—實(shí)驗(yàn)藥理；—毒性；—臨床藥理；—藥動(dòng)力學(xué)和生理作用
11、藥品名稱（在包裝盒上設(shè)計(jì)或貼在包裝盒上）（附表：7-DKT）
12、樣品：銷售登記的最小包裝規(guī)格
13、其它資料
說明： （1）辦理一年期臨時(shí)流通許可證資料齊全一般需3個(gè)月，每類藥品每年可銷售200萬片。
（2）辦理長期流通許可證（5年有效），如以上資料齊，一般正常情況需半年時(shí)間。
